藥包材生產(chǎn)申請資料要求

　　一、藥包材生產(chǎn)申請資料要求申報資料目錄

 

　�。ㄒ唬┦〖墸ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理局對申報單位藥包材生產(chǎn)情況考核報告。

 

　　（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書。

 

　　（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材或者藥品檢驗機構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告書。

 

　　（四）申請企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。

 

　　（五）申報產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述。

 

　�。�六）申報產(chǎn)品的配方。

 

　�。ㄆ撸┥陥螽a(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備說明。

 

　�。ò耍┥陥螽a(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

 

　�。ň牛┤�批申報產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報告書。

 

　　（十）與采用申報產(chǎn)品包裝的藥品同時進行的穩(wěn)定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料。

 

　�。ㄊ�一）申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。

 

　　（十二）申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護、廢氣廢水排放、安全消防等符合國家有關(guān)法律規(guī)定，所取得的有關(guān)合格證明。

 

　　二、藥包材生產(chǎn)申請資料要求申報要求

 

　�。ㄒ唬┥鲜龅冢ㄒ唬�、（二）、（三）項資料，均應(yīng)當(dāng)提供原件。

 

　　（二）上述第（四）項資料，可以提供復(fù)印件。

 

　　（三）上述第（七）項資料，若為新藥包材或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)同時提供起草說明。

 

　�。ㄋ模┥鲜龅冢ò耍╉椯Y料，應(yīng)當(dāng)提交距申報日期一年內(nèi)的檢測報告書原件。