新修訂藥品GMP的實施對于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了怎樣的影響？
新修訂藥品GMP充分參照世界衛(wèi)生組織、歐盟等國際先進標準，對無菌藥品生產(chǎn)的要求有了較大的提升，更重要的是強調(diào)全過程質(zhì)量管理體系的有效運行，強調(diào)藥品生產(chǎn)全過程的風險控制，更加有效地保障藥品質(zhì)量安全。 新修訂...[詳細]
2014年1月1日后，未通過認證企業(yè)的停產(chǎn)是否會對行業(yè)造成沖擊？
根據(jù)統(tǒng)計，全國制藥五百強企業(yè)中涉及注射劑生產(chǎn)的僅有22家未申請新修訂藥品GMP認證。100強中99家已經(jīng)通過，僅剩的1家也已提交認證申請。 新修訂藥品GMP是技術要求的提升，更是產(chǎn)業(yè)發(fā)展到新階段市場做出的選擇。不過...[詳細]
下一步總局將采取什么措施監(jiān)督未通過認證企業(yè)確保停產(chǎn)措施到位？
各地要認真落實《公告》要求，凡是未通過認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，必須自2014年1月1日起停止生產(chǎn)。請各地立即通知未通過藥品GMP認證的企業(yè)，一律按《公告》要求停止藥品生產(chǎn)活動...[詳細]
為什么要實施新修訂藥品GMP？
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）是國際通行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本準則，是藥品生產(chǎn)必須遵循的重要技術標準，已成為國際上評價藥品質(zhì)量保證體系和參與藥品國際貿(mào)易的一項基本內(nèi)容和標準。藥品GMP對藥品生產(chǎn)中原輔料...[詳細]
實施新修訂藥品GMP的促進措施有哪些？
針對實施初期出現(xiàn)的部分地區(qū)推進慢，企業(yè)等待觀望等狀況，實施進展不平衡的問題較為突出，特別是無菌藥品生產(chǎn)要在2013年底實現(xiàn)預期目標，任務尤為緊迫。因此，食品藥品監(jiān)管部門與發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、原衛(wèi)生...[詳細]
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