藥品生產質量管理規(guī)范（藥品GMP）是國際通行的藥品生產質量管理基本準則，是藥品生產必須遵循的重要技術標準，已成為國際上評價藥品質量保證體系和參與藥品國際貿易的一項基本內容和標準。藥品GMP對藥品生產中原輔料采購和檢驗、生產投料、制劑加工、質量檢驗、倉儲保存及產品出廠放行等生產全過程的條件和方法進行科學、合理、規(guī)范的規(guī)定和要求，從而確保藥品生產企業(yè)可以持續(xù)穩(wěn)定地生產出合格藥品。
我國在1988年開始逐步推行藥品GMP。經(jīng)過1992年和1998年兩次修訂和依法實施，在2004年7月1日實現(xiàn)了所有藥品均在符合藥品GMP條件下生產的目標。通過實施藥品GMP，我國藥品供應保障水平大幅提升，產品質量不斷提高，取得了良好的社會效益和經(jīng)濟效益。但是，原有藥品GMP已頒布實施10多年，受當時經(jīng)濟發(fā)展和技術條件所限，其中有些規(guī)定過于寬泛，有些制度存在缺失，已經(jīng)不能適應新形勢下藥品生產管理和質量可控的目標要求，在理念、制度和標準上已經(jīng)落后于國際上較為先進的藥品GMP標準。為了全面提升我國藥品生產企業(yè)質量管理水平，藥品生產更加規(guī)范、質量更加可控，借鑒國際先進經(jīng)驗，必須對我國藥品GMP進行修訂并推動實施。
十、新修訂藥品GMP的特點是什么？
答：此次藥品GMP修訂工作從2005年啟動，本著公開透明、從國情出發(fā)、優(yōu)先提高質量管理和人員素質的原則，在參考世界衛(wèi)生組織藥品GMP標準基礎上，結合我國醫(yī)藥產業(yè)實際，并針對我國藥品質量現(xiàn)狀和以往藥品質量事件暴露的問題進行修訂。
新修訂的藥品GMP由正文和附錄組成，更加注重質量管理的細節(jié)，篇幅內容由原來的88條增加至313條。新修訂藥品GMP相比原有藥品GMP，標準要求更高，內容更加全面，制度和措施更加具體可操作，基本達到了世界衛(wèi)生組織藥品GMP標準。
新修訂藥品GMP的主要特點是：一是明確要求企業(yè)建立和完善質量管理體系，在組織機構、職責、程序、活動和資源等方面提出了更高的要求，可以保證藥品GMP的有效執(zhí)行；二是提高了企業(yè)從業(yè)人員資質要求，明確將企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人列為藥品生產企業(yè)的關鍵人員；三是細化操作規(guī)程、生產記錄等文件管理規(guī)定，增加指導性和可操作性。四是提高了無菌藥品生產環(huán)境標準。采用了世界衛(wèi)生組織新藥品GMP的空氣凈化A、B、C、D分級標準，并增加了生產環(huán)境在線監(jiān)測要求。同時，按生產區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)和輔助區(qū)分別對廠房設施的設計提出要求，對設備的設計、安裝、維護及使用等方面也做出具體規(guī)定。五是圍繞質量風險管理增設一系列新制度。引入質量風險管理的概念，分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調查和糾正、上市后藥品質量的監(jiān)控方面，增加了如供應商審計、變更控制、糾正和預防措施、產品質量回顧分析等新制度和措施，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，主動防范質量事故的發(fā)生。