根據(jù)統(tǒng)計，全國制藥五百強企業(yè)中涉及注射劑生產(chǎn)的僅有22家未申請新修訂藥品GMP認證。100強中99家已經(jīng)通過，僅剩的1家也已提交認證申請。
新修訂藥品GMP是技術(shù)要求的提升，更是產(chǎn)業(yè)發(fā)展到新階段市場做出的選擇。不過，我們對于尚在改造暫時停產(chǎn)的企業(yè)并沒有關(guān)閉認證的大門。只要企業(yè)提出認證申請，在堅持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的基礎(chǔ)上，將繼續(xù)組織認證檢查，通過認證后可以恢復(fù)生產(chǎn)。
七、在新修訂藥品GMP的實施過程中是如何保證認證檢查工作質(zhì)量的？
答：在新修訂藥品GMP整個實施過程中，食品藥品監(jiān)管部門始終堅持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，及時頒布相關(guān)附件和認證檢查指南，修訂原有質(zhì)量手冊及34個程序文件，并新增4個文件，從制度方面進一步完善了藥品GMP認證檢查。
加強檢查人員的業(yè)務(wù)和紀(jì)律培訓(xùn)，新修訂藥品GMP實施以來，2011年首先培訓(xùn)了117名檢查組長，然后培訓(xùn)了163名骨干檢查員，后期對600名檢查員進行了新修訂GMP相關(guān)培訓(xùn)。2012年、2013年采用多種形式陸續(xù)對長期從事檢查工作的550名藥品GMP檢查員進行再培訓(xùn)，包括無菌理論學(xué)習(xí)與現(xiàn)場操作結(jié)合、與世界衛(wèi)生組織共同舉辦8期疫苗專項培訓(xùn)、世界衛(wèi)生組織派專家對我國檢查員的檢查進行觀察檢查和教學(xué)檢查等方式，確保了藥品GMP認證檢查員的檢查能力。
藥品檢查質(zhì)量體系不斷完善。2011年初，原國家食品藥品監(jiān)管局國家疫苗監(jiān)管體系通過了世界衛(wèi)生組織對我國國家疫苗監(jiān)管的評估。2012年藥品認證管理中心通過ISO9000認證，藥品檢查質(zhì)量管理體系獲得專家的好評。
明確檢查認證的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和紀(jì)律要求。對認證檢查的結(jié)果實行公示制度。對認證檢查情況進行跟蹤檢查，及時發(fā)現(xiàn)實施過程執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和紀(jì)律的情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。